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SUSCRIBITEWASHINGTON (AP) — Un nuevo tipo de vacuna contra la gripe se acercó un paso más al mercado de Estados Unidos el jueves, después que asesores federales de salud recomendaran aprobar la primera elaborada con la misma tecnología de ARNm que fue clave para poner fin a la pandemia de COVID-19.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) está evaluando la nueva inyección de Moderna, denominada mFlusiva, para estadounidenses de mayor edad de cara a la temporada invernal de gripe. Moderna busca la aprobación total para el uso de la vacuna en personas de 50 a 64 años, junto con la autorización para su uso en quienes tienen 65 años o más mientras realiza pruebas adicionales.
La comisión asesora independiente de la FDA evaluó los estudios de Moderna sobre la vacuna y votó por unanimidad que sus beneficios parecen superar cualquier riesgo para ambos grupos de edad. La FDA tendrá en cuenta esa recomendación al tomar una decisión final a principios de agosto.
Decenas de miles de estadounidenses mueren por influenza cada año, y los adultos mayores están entre los más vulnerables. Ya hay varios tipos de vacunas contra la gripe disponibles en Estados Unidos, incluidas tres recomendadas específicamente para personas de 65 años o más. Pero las vacunas elaboradas con la tecnología de ARNm —galardonada con el Premio Nobel— se fabrican más rápido que otros tipos, algo que, según expertos, podría ayudar si el virus de la gripe, que cambia constantemente, muta de una manera que obligue a preparar de repente nuevas dosis que se ajusten.
“Tener esta tecnología disponible nos coloca en una mejor posición para estar preparados ante cepas emergentes en el futuro”, afirmó la doctora Flor Muñoz-Rivas, del Texas Children’s Hospital y una de las asesoras de la FDA.
En un estudio de 40.000 personas de 50 años o más, la vacuna de ARNm de Moderna redujo los casos de gripe en alrededor de un 27% en comparación con quienes recibieron otra marca de vacuna de uso habitual. En un estudio más pequeño en personas de 65 años o más, la inyección de Moderna también generó una fuerte respuesta inmunitaria protectora en comparación con una vacuna antigripal de dosis alta ya recomendada para ese grupo de edad.
Moderna busca la aprobación total para el uso de la vacuna en la población de 50 a 64 años, junto con la autorización para su uso en quienes tienen 65 años o más al tiempo que realiza pruebas adicionales. Si se autoriza su uso, Moderna planea un estudio de seguimiento con 400.000 personas de 65 años o más: la mitad recibirá la versión de ARNm y el resto, las vacunas antigripales actuales dirigidas a personas mayores.
La doctora Rituparna Das, de Moderna, dijo a los integrantes del panel que la capacidad de la empresa para fabricar rápidamente vacunas de ARNm que coincidan estrechamente con las cepas más recientes de gripe podría evitar miles de hospitalizaciones en estadounidenses de mayor edad.
Los casos graves de gripe en Estados Unidos suelen aumentar en los años en que la vacuna antigripal no coincide estrechamente con el virus que circula. Funcionarios de Moderna señalaron que las cepas de gripe para las vacunas de otoño ahora se eligen en febrero —varios meses antes que la actualización anual de la fórmula de las vacunas contra el COVID-19, que en su mayoría se basan en ARNm—, y puede haber una falta de coincidencia si el virus de la gripe muta después de que se define la fórmula.
En la reunión, el doctor Timothy Brennan, revisor de vacunas de la FDA, sugirió que la agencia estaba abierta a aprobar la vacuna para adultos mayores antes de la próxima temporada de gripe, pese a la necesidad de más información sobre su uso en personas mayores frágiles o con sistemas inmunitarios debilitados.
A principios de este año, los datos de Moderna estuvieron en el centro de una disputa pública sumamente inusual, después que un alto funcionario de la FDA de entonces bloqueara la solicitud de la empresa para su inyección, la primera de su tipo.
El jefe de vacunas, que estaba bajo presión en ese momento, el doctor Vinay Prasad, sostuvo que la empresa debería haber comparado su inyección con una vacuna antigripal de dosis alta recomendada para personas mayores, en lugar de una marca de dosis estándar. Fue una señal del mayor escrutinio de la FDA sobre las vacunas bajo el secretario de Salud Robert F. Kennedy Jr.
Moderna impugnó esa decisión, al señalar que el personal de la FDA había aprobado el diseño de ese estudio principal y al citar un estudio separado, más pequeño, que comparaba la inyección de ARNm con una vacuna de dosis alta para personas mayores. Días después del enfrentamiento, la FDA aceptó la solicitud de Moderna.
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El Departamento de Salud y Ciencia de The Associated Press recibe apoyo del Departamento de Educación Científica del Instituto Médico Howard Hughes y de la Fundación Robert Wood Johnson. La AP es la única responsable de todo el contenido.
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Esta historia fue traducida del inglés por un editor de AP con la ayuda de una herramienta de inteligencia artificial generativa.
FUENTE: AP
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