Cuando el nuevo virus comenzó a propagarse, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) utilizó sus facultades de emergencia para aprobar gran cantidad de pruebas desarrolladas con rapidez, basándose principalmente en una pequeña cantidad de estudios de laboratorio que demostraban que podían detectar el virus con éxito.
Eso es muy distinto a los estudios con muchos pacientes que pueden demorar semanas o meses, y que los expertos dicen son necesarios para dar una idea verdadera sobre la precisión de las pruebas.
La FDA dio su respuesta expedita después de que fue criticada por demorar el lanzamiento de nuevas pruebas durante una crisis, y luego de que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC por sus siglas en inglés) pasaron apuros para hacer llegar su propia prueba a los estados.
Pero como es muy probable que el brote en Estados Unidos se extienda meses o incluso años, algunos expertos quieren que la FDA exija mejor evidencia de la precisión de las pruebas de forma que los médicos sepan cuántas infecciones podrían no detectarse.
Ha habido más de 2 millones de casos confirmados de coronavirus en Estados Unidos y más de 115.000 muertes, según datos compilados por la Universidad Johns Hopkins. En casi la mitad de los estados del país los casos están aumentando.
En semanas recientes, hallazgos preliminares han alertado sobre problemas potenciales con algunas pruebas para el COVID-19, incluida una utilizada todos los días en la Casa Blanca. Las pruebas defectuosas podrían dejar a miles de estadounidenses con la idea errónea de que están libres del virus, lo que puede contribuir a que haya nuevos brotes de la enfermedad al reabrirse las comunidades.
“Al principio, la FDA estaba bajo mucha presión para sacar al mercado estas pruebas”, dijo el doctor Steven Woloshin del Dartmouth College, quien escribió la semana pasada sobre el tema en la revista New England Journal of Medicine. “Pero ahora que hay abundantes pruebas allá afuera, es hora de que eleven el nivel”.
La FDA indicó en un comunicado que ya ha pedido que varios fabricantes de pruebas hagan estudios de seguimiento sobre la precisión, aunque no dijo para cuántas de las más de 110 pruebas autorizadas de detección. La agencia también señaló que rastrea reportes de problemas.
La precisión también ha sido un problema con pruebas sanguíneas para detectar indicios de infecciones pasadas.
Ninguna prueba de detección es 100% precisa. Por ello, los detalles sobre la precisión son proporcionados de forma rutinaria para todo tipo de pruebas, incluidas las de la influenza estacional, la hepatitis, el VIH y cánceres. Por ejemplo, se sabe que las pruebas rápidas de influenza no detectan 20% o más de todos los casos, un factor que los médicos tienen en cuenta cuando atienden a pacientes con síntomas pero que salen negativos en las pruebas.
Por ahora, la mayoría de las pruebas para el COVID-19 en Estados Unidos no proporcionan información sobre su desempeño en el mundo real, incluido con qué frecuencia las pruebas señalan falsamente que un paciente no está infectado, o detectan falsamente el virus. Con excepción de unas cuantas, esa información falta en las aproximadamente 80 pruebas comerciales disponibles, según una revisión efectuada por The Associated Press.
___
Matthew Perrone está en Twitter como: @AP_FDAwriter.
___
El Departamento de Salud y Ciencia de The Associated Press recibe apoyo del Departamento de Educación Científica del Instituto Médico Howard Hughes. La AP es la única responsable de todo el contenido.
FUENTE: Associated Press