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SUSCRIBITEWASHINGTON (AP) ? La Administración de Alimentos y Medicinas de Estados Unidos convocará a una reunión pública en octubre para analizar los riesgos de efectos secundarios, tanto psiquiátricos como conductuales, del medicamento contra el tabaquismo Chantix, de la farmacéutica Pfizer.
En un aviso federal, la FDA anunció que convocará a su panel de expertos en fármacos psiquiátricos para analizar los riesgos de la píldora y la mejor manera de manejarlos.
Desde 2009 ha pesado sobre Chantix la advertencia de seguridad más fuerte del gobierno estadounidense ?una etiqueta negra? por su relación con cambios de comportamiento como hostilidad, agitación, depresión y pensamientos suicidas.
La FDA obligó a la empresa a agregar la advertencia después de que la agencia recibió decenas de reportes de suicidios y cientos de informes de conducta suicida en pacientes que tomaron el medicamento para dejar de fumar.
En ese momento, la FDA también requirió que Pfizer realizara estudios adicionales para determinar el grado de los efectos secundarios.
Una portavoz de Pfizer dijo el viernes que la compañía presentó recientemente a la FDA nuevos datos que compararon la seguridad psiquiátrica del medicamento con un placebo y con otras técnicas para dejar el tabaquismo.
La FDA comenzó a investigar los posibles efectos secundarios de Chantix en 2007, un año después de que la píldora ?que se toma dos veces al día? salió al mercado.
El etiquetado de Chantix advierte a los pacientes que dejen de tomar el medicamento de inmediato si experimentan agitación, depresión, pensamientos suicidas y otros cambios de comportamiento. Se aconseja a los médicos que sopesen los riesgos de la medicina frente a los beneficios potenciales de ayudar a los pacientes a dejar de fumar.
Chantix tuvo ventas globales de 648 millones de dólares el año pasado, un 26% menos que su máximo de ventas, en 2007, que fue de 883 millones dólares y que fue su primer año completo en el mercado.
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