Soberana 04 septiembre 2021

Aprobado en Cuba el uso de emergencia de Soberana 02 en niños: comienza el mismo día la vacunación en menores

La vacunación de menores de 18 años comenzó con Abdala

El Gobierno de Cuba autorizó este viernes el uso de emergencia de la vacuna Soberana 02 en la población pediátrica en edades comprendidas entre los dos a 18 años, informó el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED). El mismo día se inició la vacunación contra el Covid-19 en edades pediátricas "en toda Cuba", señaló el medio oficialista Cubadebate.

Según el comunicado del CECMED, la autorización del uso de emergencia de Soberana 02 se hizo "conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez que se ha demostrado que cumple con los requisitos exigidos en cuanto a calidad, seguridad e inmunogenicidad para este grupo poblacional".

La vacuna Soberana 02 es producida por el Instituto Finlay y el CECMED realizó inspecciones a los sitios donde se realizó el ensayo clínico, verificando el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas durante la ejecución del ensayo.

"Esta aprobación está sustentada sobre la base de los resultados de los ensayos clínicos realizados, que evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de esta vacuna, aplicada con un esquema de dos dosis en población pediátrica (tres a 18 años) y comparados con los resultados de un ensayo similar con igual esquema, conducido en población con edades entre 19 y 80 años donde se demostró la eficacia de esta vacuna", señaló la entidad estatal reguladora.

"Los resultados obtenidos en el estudio en población pediátrica fueron superiores en todas las variables inmunológicas respecto a la población adulta de 19 a 80 años y similares comparado con el subgrupo de adultos jóvenes entre 19 y 29 años. El perfil de seguridad evidenciado fue similar entre los grupos comparados. Se incluye en esta aprobación a los niños a partir de los 2 años de edad, considerando información brindada por el fabricante que justificó esta inclusión", agregó el CECMED.

El ministro de Salud Pública de Cuba, José Ángel Portal Miranda, dijo que la aprobación del uso de emergencia de Soberana 02 "es un paso significativo para avanzar en la estrategia de inmunización del país y en la protección, en el menor tiempo posible, de nuestros niños y adolescentes. Cuba desarrollara la primera Campaña Nacional Infantil contra la Covid-19 a nivel mundial".

Portal Miranda recordó que "en la primera ola de la enfermedad, los contagios en la población pediátrica en Cuba estuvieron alrededor de los 200 casos, y en la segunda ola, esta cifra ascendió a 600 niños y adolescentes. Desde el 21 de marzo de 2020, fecha en que se diagnosticó el primer paciente pediátrico en el país, hasta estos momentos, más de 115.000 menores han sido afectados por la Covid-19".

"A pesar de que la forma asintomática es la más común entre ellos (menores), se han descrito casos de elevadas cargas virales en niños pequeños, y también se ha observado en estos casos la replicación del virus en su tracto gastrointestinal, lo cual facilita su diseminación. Entre los más pequeños existen formas leves y moderadas de la enfermedad, con síntomas parecidos a los que se manifiestan en adultos, como son fiebre, diarrea, malestar general, así como trastornos del gusto y del olfato. Se ha observado, además, una forma de enfermedad grave conocida como Síndrome Inflamatorio Multisistemico Infantil que puede provocar incluso el fallecimiento", detalló en Facebook.

Según el ministro, "en muchos de los menores contagiados persisten secuelas, pues se ha comprobado que, aun en formas leves y moderadas, la enfermedad tiende a dejar afectaciones, incluso daños sicológicos. Con la aparición de variantes más contagiosas del virus, como la Delta, se ha constatado el potencial desplazamiento del número de infecciones de los adultos al grupo pediátrico, en correspondencia con el avance de la vacunación de los primeros. Ello significa, que en la medida en que se vacunan adultos, la edad pediátrica es entonces la que permanece más vulnerable y aumentan en ella los casos".

Fuente: diariodecuba.com

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